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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省2012年中药注射剂安全性风险评估工作方案》的通知

发布日期

2012-11-13

发文字号

黑食药监安发[2012]263号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2012-11-13

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省2012年中药注射剂安全性风险评估工作方案》的通知

黑食药监安发[2012]263号

2012年11月13日

各市（地）食品药品监督管理局，省局直属有关单位：

　　为加强对我省中药注射剂的生产质量监管，防范重大质量安全事故的发生；促进各相关企业加快开展中药注射剂安全性研究工作，不断提高生产工艺和质量控制水平，改善中药注射剂安全状况，持续降低不良反应的发生率，经省局研究决定，自2012年11月至2013年2月对我省正常生产的中药注射剂品种开展中药注射剂安全性风险评估工作。现将《黑龙江省2012年中药注射剂安全性风险评估工作方案》印发给你们。因本次风险评估工作任务重，时间短，标准要求高，为保质保量的做好评估工作，省局将从各直属单位及辖区内有中药注射剂生产企业的市（地）局抽调业务骨干开展集中培训、检查和评估工作。请各直属单位及相关市（地）局从保证全省药品安全的大局出发，予以大力支持和积极配合。

　　黑龙江省2012年中药注射剂安全性风险评估工作方案

　　根据国家局《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》和《关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求，制定本方案。

　　一、评估范围
　　2012年下半年以来正常生产的中药注射剂品种。

　　二、评估标准
　　评估标准分为现场评估标准、药品不良反应评估标准和监督抽验评估标准三类。
　　（一）现场评估标准。根据国家局制定的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则》及GMP无菌药品要求制定现场评估标准。
　　（二）药品不良反应评估标准。根据被评估药品不良反应全国总发生率、严重不良反应发生率、性质严重程度、2012年总产量等制定评估标准。
　　（三）监督抽验评估标准。按照国家药品质量标准检验，根据检验结果及不合格项目与有效性和安全性之间的关联性制定评估标准。
　　以上三类评估标准均分为A、B、C、D四个等级。针对评估的中药注射剂品种，汇总三类评估结果，得出最终评估结论。

　　三、评估工作步骤
　　本次评估工作共分5个步骤实施。
　　（一）研讨培训阶段
　　由省局组织相关单位和人员对评估标准进行研讨，确定评估标准。对参见评估的人员开展相关的培训工作。
　　（二）现场评估阶段
　　由省局抽调直属单位和市（地）局具有中药注射剂生产质量监管经验的人员组成现场评估组，通过现场检查和核查方式，完成现场评估工作。对评估品种实施监督抽样，抽验成品批次不得少于3批，饮片各1批。
　　（三）监督抽验质量评估阶段
　　由省食品药品检验检测所负责对抽验样品进行全项检验，并根据评估标准开展评估工作。
　　（四）药品不良反应评估阶段
　　由省药品不良反应监测中心负责按照评估标准对评估品种进行不良反应评估工作。评估数据须采用国家药品不良反应监测中心2012年的完整统计数据。
　　（五）汇总阶段
　　由省局负责将各阶段评估结果进行汇总，召集相关单位和人员召开汇总评估会议，对评估品种进行综合评估，确定风险等级，提出处理建议。
　　（六）处理决定阶段
　　向省局局长办公会议报告评估工作情况和汇总结果，提出处理建议，由局长办公会议做出处理决定。

　　四、处理原则
　　对说明书不完善的，要求生产企业修改完善说明书；研究不充分的，要求生产企业继续开展相关研究，并将研究成果快速转化到生产质量控制过程中；生产及质量控制存在一般缺陷的，由所在市（地）局监督整改；存在严重安全风险的，责令企业停止生产。

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