上海市食品药品监督管理局公告2017年第7号上海市食品药品监督管理局2017年第1期药品监督抽验质量公告

发布日期

2017-04-13

发文字号

上海市食品药品监督管理局公告2017年第7号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2017-04-13

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局2017年第1期药品监督抽验质量公告

上海市食品药品监督管理局公告2017年第7号

2017年4月13日

　　为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽样，2017年第一季度共完成药品检验2854件（含药用辅料41件），药包材86件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。

　　相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对不符合标准规定的产品采取了控制措施。

　　对于不合格产品及相应企业，我局将对其加强跟踪检查和抽验力度，并要求相应企业所在地区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

　　特此公告。

　　小贴士：
　　药品标准中的含量测定项反映药品中有效成分的含量。
　　药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
　　性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
　　炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
　　总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。
　　二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。
　　可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
　　渗透压摩尔浓度反映的是溶液中各种溶质对溶液渗透压贡献的总和，不符合规定可能会影响用药疗效。
　　含量均匀度是指小剂量的固体、半固体和非均相液体单剂量制剂的每一个单剂含量符合标示量的程度，不符合规定可能会影响药品的质量和功效。
　　浸出物一般与中药饮片中的有效成分相关，不符合规定通常是检出值低于标准值。
　　水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。
　　重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，不符合规定可能会影响用药疗效。

　　附表1：2017年第1期药品监督抽验不合格情况

　　（被抽样单位为药品生产、经营企业或医疗机构等单位）

序号	品名	规格	批号	被抽样单位	不合格项目	检验依据	检测单位	生产单位
1	氯霉素滴眼液	8ml：20mg	20160301	松江区叶榭镇社区卫生服务中心	有关物质	2015版中国药典	松江食品药品检验所	沈阳神龙药业有限公司
2	止痢宁片	每片重0.35g	20150201	上海一德大药房连锁经营有限公司松寿中药店	重量差异	卫生部药品标准中药成方制剂第四册	崇明食品药品检验所	长春银诺克药业有限公司
3	盐酸利多卡因注射液	20ml：0.4g	1607303	虹口区牙病防治所	渗透压摩尔浓度	2015版中国药典	松江食品药品检验所	山东华鲁制药有限公司
4	盐酸利多卡因注射液	20ml：0.4g	1609082	国药控股股份有限公司	渗透压摩尔浓度、可见异物	2015版中国药典	松江食品药品检验所	山东华鲁制药有限公司
5	复方芦丁片	每片含芦丁20mg，维生素C50mg	33160901	上海信谊天平药业有限公司	性状	卫生部药品标准WS1-68（B）-89	徐汇食品药品检验所	上海信谊天平药业有限公司
6	珍菊降压片	每片重0.25g	141002	上海雷允上御诚药店	含量均匀度含量测定	国家药品标准YBZ27502005	崇明食品药品检验所	浙江家和制药有限公司
7	九味双解口服液	12支/盒	20160133	上海蓝色港湾福利院卫生所	PH值	国家药品标准新药转正标准第63册	松江食品药品检验所	吉林恒金药业股份有限公司
8	柴胡	饮片	15122802	上海胡庆余堂中药饮片有限公司	性状	2015版中国药典	金山食品药品检验所	上海胡庆余堂中药饮片有限公司
9	杜仲	饮片	160602	上海海华医院	性状、炮制	2008版上海炮规	上海市食品药品检验所	安徽省金芙蓉中药饮片有限公司
10	紫河车	饮片	14082601	老百姓大药房连锁（上海）有限公司徐汇店	炮制	2008版上海炮规	徐汇食品药品检验所	上海德大堂国药有限公司
11	北沙参	饮片	2015112804	上海余天成君咸药店	性状、炮制	2008版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海余天成中药饮片有限公司
12	葛根	饮片	16042603	上海平民大药房有限公司	性状	2008版上海炮规	金山食品药品检验所	上海真仁堂药业有限公司
13	北沙参	饮片	15121402	上海康乾大药房有限公司	性状、炮制	2008版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海真仁堂药业有限公司
14	北沙参	饮片	16011408	上海北翼国大药材医药有限公司场北药店	性状、炮制	2008版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海德大堂国药有限公司
15	北沙参	饮片	2015041501	上海人和堂国药连锁经营有限公司奉城药店	性状、炮制	2008版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海德华国药制品有限公司
16	生杜仲	饮片	D5120101	上海御善堂药房有限公司朱家角店	性状、炮制	2015版中国药典	上海市食品药品检验所	黄冈金贵中药产业发展有限公司
17	盐杜仲	饮片	2016062003	上海雷允上南翔药房	性状、炮制	2015版中国药典	上海市食品药品检验所	上海余天成中药饮片有限公司
18	杜仲	饮片	20160401	上海和济药房康沈路店	性状	2015版中国药典	上海市食品药品检验所	龙宝参茸股份有限公司
19	首乌藤	饮片	160513	上海九洲医院	浸出物	2015版中国药典	上海市食品药品检验所	上海青浦中药饮片有限公司
20	地龙	饮片	160711	北京同仁堂上海黄浦大药房有限公司新天地店	总灰分、酸不溶性灰分	2008版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海康桥中药饮片有限公司
21	北沙参	饮片	140730	上海药房连锁有限公司德庆堂国药号	性状、炮制	2008版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂
22	莲子心	饮片	150502-1	上海诚康大药房有限公司	含量测定	2010版中国药典	上海市食品药品检验所	上海万仕诚国药制品有限公司
23	玄参	饮片	1511113	上海恒德大药房有限公司朱行药店	含量测定	2010版中国药典	上海市食品药品检验所	上海雷允上中药饮片厂
24	蒲公英	饮片	1502111	上海嘉华医院	水分	2010版中国药典	上海市食品药品检验所	河南省益仁堂中药饮片有限公司
25	生山药	饮片	161001	宝山区张庙街道泗塘社区卫生服务中心	总灰分	2015版中国药典	上海市食品药品检验所	上海同济堂药业有限公司
26	生丹参	饮片	160901	宝山区张庙街道泗塘社区卫生服务中心	酸不溶性灰分	2015版中国药典	上海市食品药品检验所	上海同济堂药业有限公司
27	粉萆薢	饮片	LY1509103	上海雷允上呈信药业有限公司健华药店	总灰分	2010版中国药典	上海市食品药品检验所	上海雷允上中药饮片厂
28	当归	饮片	160630	上海北翼国大药材医药有限公司场北药店	性状、炮制	2015版中国药典	上海市食品药品检验所	上海康桥中药饮片有限公司
29	粉萆薢	饮片	13101103	上海杨浦益丰大药房有限公司七宝店	总灰分	2010版中国药典	上海市食品药品检验所	上海德大堂国药有限公司
30	粉萆薢	饮片	150615	上海海王星辰药房有限公司万航渡路店	总灰分	2010版中国药典	上海市食品药品检验所	上海青浦中药饮片有限公司
31	丁香	饮片	LY1605009	上海华氏大药房有限公司古猗园路药房	炮制、杂质	2015版中国药典	上海市食品药品检验所	上海雷允上中药饮片厂
32	墨旱莲	饮片	160705	国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司真北路店	酸不溶性灰分	2015版中国药典	上海市食品药品检验所	上海康桥中药饮片有限公司
33	土鳖虫	饮片	LY1601170	上海雷允上药品连锁经营有限公司兰坪路店	总灰分	2008版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海雷允上中药饮片厂
34	蒲公英	饮片	160815	上海众康堂大药房有限公司	含量测定	2015版中国药典	上海市食品药品检验所	上海青浦中药饮片有限公司
35	双歧杆菌三联活菌胶囊	0.21g	4720151141	上海信谊药厂有限公司	活菌数测定	中国生物制品规程2000年版	上海市食品药品检验所	上海信谊药厂有限公司

　　附表2：2017年第1期药包材监督抽验不合格情况

序号	产品名称	型号规格	批号	被抽样单位	不合格项目	检验依据	生产单位
1	异形玻璃药瓶	18.4g	160223	上海中华药业有限公司	颗粒法耐水性、内表面耐水性	Q/320205BAAW01-2014	无锡华众玻璃有限公司
2	外用软膏剂用聚丙烯瓶	7g	160905	上海绮丽医用塑料厂	不挥发物：正己烷浸出液	Q/QLBZ-01-2011	上海绮丽医用塑料厂
3	低密度聚乙烯药用滴鼻剂瓶	10ml	160311-1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	不挥发物：正己烷浸液、乙醇浸液紫外吸收度	Q/320482JTMK003-2010	金坛市民康医疗器械有限公司
4	开塞露用低密度聚乙烯瓶	20ml	20160501	上海迪隆医疗卫生用品厂	乙醇透过量、乙醇浸液紫外吸收度、不挥发物：正己烷浸液	Q/NHYF01-2010	宁海县毅峰药业包装有限公司
5	鼻用吸入剂药用聚丙烯塑料管	5ml	160223	上海浦东中威医化塑料厂	密封性、外壳密度	Q/IICB12-2009	上海浦东中威医化塑料厂
6	聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜	153mm	2016072601	上海丰毅印务有限公司	溶剂残留量	YBB00172002-2015	上海丰毅印务有限公司