2016-05-17
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议
阿莫西林生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:阿莫西林
剂型/用药途径:缓释片/口服
推荐的研究方案:2个
1．研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：775 mg无水碱基
受 试 者：健康男性和女性，一般人群。
附注：女性受试者应不处于怀孕或哺乳期，并在研究中进行避孕或节孕。
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2． 研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：775 mg无水碱基
受 试 者：健康男性和女性,一般人群
附注：女性受试者应不处于怀孕或哺乳期，并在研究中进行避孕或节孕。
待测样品在适当的生物体液中：血浆中的阿莫西林
生物等效性的基础90% CI可信区间：阿莫西林
体内试验的豁免请求：不适用
溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。
除了上面的方法，对于缓释制剂，试验申请需提交试验制剂和参比制剂各12个制剂单位的溶出度资料，采用美国药典装置I在100转/分和或装置II在50转/分至少三种溶出介质缓冲液pH 分别为1.2，4.5和6.8做出溶出曲线。搅拌速度可以适当提高。如果需要的话，可以加入少量的表面活性剂。纳入数据包括早期采样时间1，2，4小时的以及后续每2小时的，直到至少有80%的药物释放出来，以保证药物不会过早从制剂中释放出来药物
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