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关于举办药物临床试验质量管理规范培训班的通知

发布日期

2004-07-06

发文字号

苏食药监安[2004]166号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2004-07-06

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于举办药物临床试验质量管理规范培训班的通知

苏食药监安[2004]166号

2004年7月6日

各有关医疗机构单位：

　　为进一步推动《药物临床试验质量管理规范》（GCP）实施，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，配合药物机构资格认定工作，帮助有关单位及有关人员学习《药物临床试验质量管理规范》（GCP），并要求研究者须经GCP培训、考试合格后获国家食品药品监督管理局认可的培训证书。受国家食品药品监督管理局药品安全监管司的委托，我局定于2004年8月4日至8月9日在南京举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班，邀请国家食品药品监督管理局安监司领导及GCP资深专家授课，现将有关通知如下：

　　一、培训对象
　　医疗机构药物临床试验研究人员（医师、药师、GCP管理人员、实验及检验技术人员等）。

　　二、培训内容及课程安排
　　1、药物临床试验机构资格认定检查要点宫岩华处长
　　2、GCP的实施与监督管理解理勤高级工程师
　　3、药品多中心临床试验黄峻教授
　　4、临床试验的方案设计规范殷凯生教授
　　5、药代动力学研究设计及相关问题张银娣教授
　　6、抗菌药药代/药效动力学（PK/PD）的现代理论及其测定方法童明庆教授
　　7、生物等效性临床试验的设计与实施李金恒教授
　　8、临床试验的组织实施与质量管理赵俊处长
　　9、临床试验数据管理刘玉秀副教授
　　10、临床试验的统计分析及CRF表设计规范于浩副教授
　　11、药物临床试验的伦理要求及知情同意书设计规范熊宁宁处长
　　12、临床试验的总结报告书写规范翁亚丽副教授
　　13、临床试验的安全性评价欧宁主任药师
　　14、药物临床试验文件管理徐勤娥副主任药师

　　三、培训时间、地点
　　1、时间：2004年8月4日下午报到，8月5日至9日培训
　　2、地点：南京华江饭店，南京市中山北路178号（火车站乘13路公交车到山西路站下，街对面即到）

　　四、培训费用
　　培训费为860元/人，食宿费840元/人，小计1700元。

　　五、联系电话与联系人
　　请参加培训的学员于7月19日前将回执传真或E-mial至江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处。
　　联系人：解理勤、王金伟。
　　电话/传真：025-83273702，电子邮件：Xielq@jsfda.gov.cn

　　六、培训证书
　　凡参加培训班全程学习，经考试合格者由江苏省食品药品监督管理局颁发《药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书》，此证书作为国家药物临床试验机构资格认定人员资格依据。

　　附件：药物临床试验质量管理规范培训班报名回执

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