2016-05-25
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm436834
硝酸异山梨酯生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本草案建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:硝酸异山梨酯
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：40 mg
受试者： 健康
附 注：不适用
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2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：40 mg
受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。
附注：不适用
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的硝酸异山梨酯、异山梨醇-5-硝酸酯和异山梨醇-2-硝酸酯。
请递交硝酸异山梨酯活性代谢物的数据作为可比较的治疗结果的支持性证明。关于其代谢物，需要提供以下数据：个体及平均血浆浓度、个体和平均药代动力学参数以及AUC和Cmax的几何平均数以及平均数的比率。
生物等效性的基础90% CI可信区间：硝酸异山梨酯
体内试验的豁免请求：不适用
推荐溶出方法网站网址为http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在简略的新药申请ANDA的综述中确定技术参数。
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