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黑龙江省食品药品监督管理局关于加强无菌药品生产质量监督管理的通知

发布日期

2012-10-18

发文字号

黑食药监安函[2012]60号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2012-10-18

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于加强无菌药品生产质量监督管理的通知

黑食药监安函[2012]60号

2012年10月18日

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

　　近期，国家食品药品监督管理局召开了全国关于加强无菌药品生产监管的电视电话会议，要求各地药品监督管理部门切实履行职责，加强对无菌药品生产质量的监督管理，保证公众用药安全。为贯彻落实国家局的有关要求，结合我省无菌药品质量安全形势，经省局研究，要求各市（地）食品药品监督管理局全力做好以下工作：

　　一、各级药品监督管理部门要高度重视药品安全问题，认清形势，落实责任，采取一切必要的措施，保持高度的警觉性和监管的高压态势，加大对无菌药品生产企业的监管力度，确保公众用药安全。

　　二、切实履行监管职责，加强日常监督检查频次。为及时掌握企业生产质量管理动态，防止企业管理的波动性对药品质量产生不良影响，各市（地）局对无菌药品的日常监督检查由每年至少两次调整为每季度至少一次，检查重点为人员培训、处方、工艺、检验和无菌保障等关键环节，并做好相关的检查记录，记录应有被检查单位相关负责人员的签字。

　　三、有效落实责任，加强驻厂监督工作。各市（地）局要克服困难，完善制度，采取有效措施，进一步落实监管责任和任务，不断加强驻厂监督工作，促进其在无菌药品生产监管工作中发挥更大的作用。

　　四、发挥技术监督作用，开展无菌药品专项抽验工作。各市（地）局务必于2012年11月20日前完成对本辖区药品生产企业无菌药品的监督抽验工作。抽验范围包括药品生产企业于2012年7月1日至今生产的全部无菌制剂品种，每个制剂品种（或品规）至少抽验3批，不足3批的全部抽验，超过10批的按30%的覆盖率抽验。抽验项目至少应包括抽验品种质量标准中的全部安全性项目。如：不溶性微粒、无菌、热原（或细菌内毒素）、降压物质、过敏反应、溶血凝血、有关物质等。本辖区药品检验机构不具备检验能力的安全性项目，可委托省食品药品检验检测所检验。各市（地）局全部抽验结果应于2012年11月30日前上报省局。对检验不合格的批次，由各市（地）局依法予以严肃查处，对存在重大安全隐患的企业予以停产整顿。

　　五、加大飞行检查力度，消除重大安全隐患。省局将组织对有抽验不合格药品的企业进行飞行检查。对存在重大安全隐患的企业，依法严肃处理。

　　联系人：王人鹏
　　联系电话：0451－88313156
　　电子信箱：18866603@qq.com。

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