磷酸伯氨喹等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm452858

磷酸伯氨喹等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本草案建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:磷酸伯氨喹

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 两种选择：BCS豁免或体内试验

Ⅰ. BCS豁免选择：

如果申请豁免这个产品的体内试验，请提供关于高溶解性，高渗透性和迅速溶解的相关文件，具体细节见《生物制剂分类系统：速释固体制剂免除生物等效性实验指导》。同时可以使用参比制剂注册商标上的信息。同行评议的文章中不应该包括FDA对于实验质量作出的评判。对于豁免申请的接受性通过提交的数据判定。

Ⅱ. 体内研究选择：

1. 研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验

给药剂量：按磷酸伯氨喹计15 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：无

前期实验的参与者应该进行6-磷酸葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏性筛选。磷酸脱氢酶缺乏者应该从实验中剔除。所有的安全防范措施都应该参照参比药品建议。

2.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验

给药剂量：按磷酸伯氨喹计15 mg

受试者：健康男性

附注：同上述注释

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待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的磷酸伯氨喹

生物等效性的基础90% CI可信区间：磷酸伯氨喹

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。在申请的综述中确定技术参数。

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