洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

福建省食品药品监督管理局关于省政协十一届三次会议第2061号提案的答复

发布日期

2015-06-18

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

福建省

时效性

现行有效

实施日期

2015-06-18

颁发部门

福建省食品药品监督管理局

正文内容

福建省食品药品监督管理局关于省政协十一届三次会议第2061号提案的答复

2015年6月18日

尊敬的陈少青委员：

　　您提出的关于出台我省药品GSP实施细则的建议（第20152061号）收悉。你对药品流通监管提出了很好的建议和意见，对我们进一步做好药品企业GSP认证工作很有指导意义。现结合我局职能就有关问题答复如下：

　　我省新版《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作自2013年8月正式启动，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。目前全省药品批发及零售连锁企业约400家，已通过许可证换证及新版GSP认证占总数的85%以上。药品零售企业8300多家，通过许可证换证及新版GSP认证近50%，目前各地市局的药品零售企业的许可证换证及新版GSP认证工作正紧张积极推进中。

　　为了支持药品零售连锁企业做大做强，并积极引导有规模、有实力的药品零售企业发展连锁经营，推动新修订《药品经营质量管理规范》的贯彻实施，省局制定了《福建省鼓励发展药品连锁经营的意见（试行）》及《福建省食品药品监督管理局关于试行执业药师远程审方有关问题的通知》，有力推动了药品企业认证工作的开展，进一步提升药品零售门店的质量管理水平，确保药品质量和用药安全。

　　新修订《药品经营质量管理规范》发布实施后，国家食品药品监督管理总局根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式另行制定了《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》等5个附录。另为规范和统一药品GSP的认证检查，国家食品药品监督管理总局正在制定《药品批发企业和药品零售企业GSP认证现场检查操作指南》，您的一些好的建议我局在意见征询阶段已经向上反映，目前该项工作已进入统稿阶段。

　　为进一步增强药品流通监管检查，提高监管质量和效能，省局在全省范围内试行药品流通环节日常监管检查标准化工作，印发了《福建省食品药品监督管理局关于试行药品流通环节日常监管检查标准化工作的通知》，确保药品流通环节日常监管工作落实到位。

　　下一步，我们将根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，针对药品经营企业的特性，结合我省实际，研究推进GSP的实施细则，统一认证标准和尺度，特别是要尽快出台零售药店分级分类管理办法，鼓励零售连锁企业将零售门店设在城乡结合部及农村边缘地区，促进符合条件的农村零售药店通过新版GSP认证，确保农村地区药品供应，保障百姓用药安全。

　　感谢您对食品安全监管工作的关注和支持。祝您工作生活愉快！

　　领导署名：贾科（局长）
　　联系人：许和木（药品流通监管处处长）
　　联系电话：13850173939

<END>