黑龙江省食品药品监督管理局关于转发《关于修订通脉强肾酒等品种非处方药说明书范本的通知》的通知

黑龙江省食品药品监督管理局关于转发《关于修订通脉强肾酒等品种非处方药说明书范本的通知》的通知

黑食药监注综[2009]186号

2009年11月5日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理局《关于修订通脉强肾酒等品种非处方药说明书范本的通知》（国食药监注[2009]688号）转发给你们，请通知辖区内相关药品生产企业遵照执行管。

　　国食药监注[2009]688号文件请到省局网站查询。

　　国家局关于修订通脉强肾酒等品种非处方药说明书范本的通知

　　（国食药监注[2009]688号）

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家局决定对通脉强肾酒、柴胡滴丸、柴胡口服液和经前平颗粒的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。

　　请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作，相关品种原非处方药说明书范本自2010年1月1日起停止使用（已生产的产品除外）。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○九年十月十五日

　　附件：通脉强肾酒等品种修订后的非处方药说明书范本

　　1.通脉强肾酒（每瓶装135毫升）
　　说明书标题 通脉强肾酒说明书
　　注 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
　　[药品名称]
　　通用名称：通脉强肾酒
　　汉语拼音：
　　[成份]
　　[性状]
　　[功能主治]补肾填精，活血通脉。适用于肾虚引起的腰膝酸软，畏寒肢冷，头晕耳鸣，精神萎靡，夜尿频多等症；对心肾阳虚型冠心病也有辅助治疗作用。
　　[规格]每瓶装135毫升
　　[用法用量]口服，一次15～20毫升，一日3次（饭前30分钟服）。
　　[不良反应]
　　[禁忌]儿童、孕妇禁用；对酒精过敏者禁服。
　　[注意事项]
　　1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
　　2.感冒发热病人不宜服用；不胜酒者慎服。高血压患者慎服。
　　3.糖尿病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
　　4.冠心病患者如出现胸闷、胸痛或其他不适应及时去医院就诊。
　　5.如病情加重应及时去医院就诊。
　　6.本品含乙醇（酒精）35～45%，服药后不得驾驶机（车、船）、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
　　7.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
　　正文 8.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
　　9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
　　10.本品性状发生改变时禁止使用。
　　11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
　　12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
　　[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
　　[贮藏]
　　[包装]
　　[有效期]
　　[执行标准]
　　[批准文号]
　　[说明书修订日期]
　　[生产企业]
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　网 址：
　　如有问题可与生产企业联系

　　2.通脉强肾酒（每瓶装300毫升）
　　说明书标题 通脉强肾酒说明书
　　注 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
　　[药品名称]
　　通用名称：通脉强肾酒
　　汉语拼音：
　　[成份]
　　[性状]
　　[功能主治]补肾填精，活血通脉。适用于肾虚引起的腰膝酸软，畏寒肢冷，头晕耳鸣，精神萎靡，夜尿频多等症；对心肾阳虚型冠心病也有辅助治疗作用。
　　[规格]每瓶装300毫升
　　[用法用量]口服，一次15～20毫升，一日3次（饭前30分钟服）。
　　[不良反应]
　　[禁忌]儿童、孕妇禁用；对酒精过敏者禁服。
　　[注意事项]
　　1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
　　2.感冒发热病人不宜服用；不胜酒者慎服。高血压患者慎服。
　　3.糖尿病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
　　4.冠心病患者如出现胸闷、胸痛或其他不适应及时去医院就诊。
　　5.如病情加重应及时去医院就诊。
　　6.本品含乙醇（酒精）35～45%，服药后不得驾驶机（车、船）、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
　　7.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
　　正文 8.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
　　9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
　　10.本品性状发生改变时禁止使用。
　　11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
　　12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
　　[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
　　[贮藏]
　　[包装]
　　[有效期]
　　[执行标准]
　　[批准文号]
　　[说明书修订日期]
　　[生产企业]
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　网 址：
　　如有问题可与生产企业联系

　　3.柴胡滴丸
　　说明书标题 柴胡滴丸说明书
　　注 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
　　[药品名称]
　　通用名称：柴胡滴丸
　　汉语拼音：
　　[成份]
　　[性状]
　　[功能主治]解表退热。用于外感发热，症见身热面赤、头痛身楚、口干而渴。
　　[规格] 每袋装0.525克
　　[用法用量] 含服，每次1袋，一日3次。
　　[不良反应]
　　[禁忌]
　　[注意事项]
　　1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
　　2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
　　3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
　　4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
　　5.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
　　6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
　　7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
　　正文 8.本品性状发生改变时禁止使用。
　　9.儿童必须在成人监护下使用。
　　10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
　　11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
　　[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
　　[贮藏]
　　[包装]
　　[有效期]
　　[执行标准]
　　[批准文号]
　　[说明书修订日期]
　　[生产企业]
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　网 址：
　　如有问题可与生产企业联系

　　4.柴胡滴丸（薄膜衣）
　　说明书标题 柴胡滴丸（薄膜衣）说明书
　　注 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
　　[药品名称]
　　通用名称：柴胡滴丸
　　汉语拼音：
　　[成份]
　　[性状]
　　[功能主治]解表退热。用于外感发热，症见身热面赤、头痛身楚、口干而渴。
　　[规格] 每袋装0.551克
　　[用法用量] 含服，每次1袋，一日3次。
　　[不良反应]
　　[禁忌]
　　[注意事项]
　　1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
　　2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
　　3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
　　4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
　　5.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
　　6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
　　7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
　　正文 8.本品性状发生改变时禁止使用。
　　9.儿童必须在成人监护下使用。
　　10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
　　11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
　　[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
　　[贮藏]
　　[包装]
　　[有效期]
　　[执行标准]
　　[批准文号]
　　[说明书修订日期]
　　[生产企业]
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　网 址：
　　如有问题可与生产企业联系

　　5.柴胡口服液
　　说明书标题 柴胡口服液说明书
　　注 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
　　[药品名称]
　　通用名称：柴胡口服液
　　汉语拼音：
　　[成份]
　　[性状]
　　[功能主治]解表退热。用于外感发热，症见身热面赤、头痛身楚、口干而渴。
　　[规格] 每支装10毫升（相当于原药材10克）
　　[用法用量] 口服，一次10～20毫升，一日3次；小儿酌减。
　　[不良反应]
　　[禁忌]
　　[注意事项]
　　1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
　　2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
　　3. 糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
　　4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
　　5.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
　　6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
　　7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
　　正文 8.本品性状发生改变时禁止使用。
　　9.儿童必须在成人监护下使用。
　　10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
　　11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
　　[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
　　[贮藏]
　　[包装]
　　[有效期]
　　[执行标准]
　　[批准文号]
　　[说明书修订日期]
　　[生产企业]
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　网 址：
　　如有问题可与生产企业联系

　　6.经前平颗粒
　　说明书标题 经前平颗粒说明书
　　注 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
　　[药品名称]
　　通用名称：经前平颗粒
　　汉语拼音：
　　[成份]
　　[性状]
　　[功能主治] 疏肝理气，除胀止痛，佐以和胃。用于（1）经前期紧张综合征肝气逆证。症见：经前烦燥易怒，乳房胀痛，头痛，失眠多梦，小腹胀痛，胃脘胀痛，恶心呕吐等。（2）更年期综合征阴虚肝旺证。症见：烘热喊出，烦躁易怒，失眠，心悸，肋痛，健忘，头晕耳鸣，舌红苔薄黄，脉弦或沉。
　　[规格] 每袋装4克
　　[用法用量] 温开水冲服：（1）经前期紧张综合征患者，一次1袋，一日3次。月经来潮前10天开始服用，连服10天，两个月经周期为一个疗程；（2）更年期综合征患者，一次1袋，一日3次，8周为一个疗程。
　　[不良反应] 少数患者可有胃痛、恶心等消化道反应，个别病例出现乳房胀痛，一般不影响继续治疗。个别病例分别出现胸闷、带下量多、浮肿，研究者判断与本品“可能无关”。
　　[禁忌] 孕妇忌服。
　　[注意事项]
　　1.忌食辛辣、生冷，少进油腻食物。
　　2.经期不宜服用。
　　3.伴有月经紊乱或其他疾病如：高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下使用。
　　4.青春期少女应在医师指导下服用。
　　5.经前乳房胀痛伴有肿块者，应先去医院检查诊断，并在医师指导下服用。
　　6.月经过期伴有胃脘胀痛，恶心呕吐者应去医院就诊，排除早孕。
　　正文 7.平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊。
　　8.头痛伴呕吐的发作与月经周期无相关者，应去医院就诊。
　　9.症状严重者，应去医院就诊。
　　10.服药1个月症状无缓解，应去医院就诊。
　　11.服药过程中出现不良反应，应停药并向医师咨询。
　　12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
　　13.本品性状发生改变时禁止使用。
　　14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
　　15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
　　[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
　　[贮藏]
　　[包装]
　　[有效期]
　　[执行标准]
　　[批准文号]
　　[说明书修订日期]
　　[生产企业]
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　网 址：
　　如有问题可与生产企业联系