雷公藤制剂专题会会议纪要_摩熵医药(原药融云)

时间：2000年11月30日
地点：北京鸿翔大厦
主持人（略）
参加人员（略）
参加专题会议的专家围绕中心提出的议题展开了热烈的讨论，他们相继发言，各抒己见。对于雷公藤制剂的开发前景，与会专家一致认为，雷公藤制剂虽毒性较大，但同时其治疗类风湿性关节炎的疗效也是非常肯定的，加上目前治疗此病的药物还相当缺乏，考虑市场的需要，该类制剂还是可以申报的，关键是如何控制其质量、如何规范药理及临床研究试验，以便更好地指导医生及患者用药。
经过认真讨论，会议形成了如下建议：
雷公藤制剂技术要求（草案）
一、药学方面
1．应固定雷公藤原药材的品种来源、产地，尽可能固定采收季节。
2．质量标准中应建立雷公藤的含测，如测定雷公藤甲素的含量，并制定含量限度范围（控制在20%以内）。
3．若为单方制剂，除测定指标成分外，还应增加某类成分的含测。
二、药理毒理方面
1．要求做一般药理试验。
2．长期毒性试验按法规规定的最长给药期进行，即大鼠6个月给药期、犬9个月给药期，高剂量组应出现严重的毒性反应甚至死亡。
3．需进行全面的生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段）。
4．需进行致突变试验（三种类型的致突试验）。如为复方粗制剂，宜选择整体试验。
5．如以增效、减毒为宗旨的品种，应提供实验依据。
6．如有可能，提供受试品的治疗指数（LD50/ED50）。
三、临床方面
1．应做Ⅳ期临床试验并在Ⅲ期临床中对至少1/3病例和出现异常反应的病例进行1年的安全性考察随访，因多数病人需长时间服药治疗，建议做部分长期服药患者的安全性考察。必要时可考虑做Ⅰ期临床试验。
2．应明确适应症，包括中医证型。
3．严格制定临床研究方案，应特别注意剂量、疗程、用法用量（含维持剂量）的制定以及不良反应（包括消化道、肝脏、心脏、泌尿、生殖、骨髓造血及神经系统等方面）的观察。
4．规范说明书，详细列出有关不良反应注意事项等。
四、建议对已上市雷公藤制剂进行再评价。
类别:审评管理与协调部

雷公藤制剂专题会会议纪要

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