江苏省食品药品监督管理局关于印发2007年全省药品安全监管工作要点的通知
各市食品药品监督管理局：
根据全国药品安全监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，我局制定了《2007年全省药品安全监管工作要点》（见附件）。现印发给你们，请遵照执行。
附件：2007年全省药品安全监管工作要点
二○○七年三月二十七日
附件：
2007年全省药品安全监管工作要点
2007年全省药品安全监管工作的总体要求是：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻全国药品安全监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，牢固树立科学监管理念，大力整顿和规范药品研制、生产秩序，积极探索药品安全监管长效机制，不断强化特殊药品监管、药品不良反应监测、药物滥用监测工作，着力加强队伍自身建设，全面提升我省药品安全监管工作水平，更好地保障人民群众用药安全有效、促进医药产业健康发展，为加快“全面达小康、建设新江苏”进程提供健康保障。
2007年药品安全监管工作重点是：
一、全力做好药品生产专项检查工作
按照全省整顿和规范药品市场秩序专项行动统一部署，继续深入做好药品生产专项检查工作。各市局要深入细致、扎实有序地组织实施全面检查，确保对辖区内每一家药品生产企业都实施检查。要加大对存在问题督促整改力度，对违法违规企业坚决依法严肃处理。各市局应于6月15日前上报专项检查总结，省局将在6月30日前组织对各市药品生产专项检查进行督查，并及时汇总上报。
二、全面推行药品生产企业飞行检查制度
各市局要对全省通过GMP认证的注射剂生产企业实行飞行检查，其中上半年完成60%，下半年完成40%，全年共完成100%。同时，还应加强对其他类别药品生产企业的监督管理，其他类别药品生产企业飞行检查覆盖率全年不得低于20%。要及时形成全年的飞行检查工作总结上报省局，省局将组织督查和抽查。
三、建立药品GMP认证监督整改责任制、推行中药材GAP
（一）建立药品GMP认证监督整改责任制（另行发文），将药品GMP认证缺陷项目整改责任予以分解落实，加强责任考核和责任追究，保证GMP认证工作的质量。要进一步完善GMP认证工作程序，强化对现场检查过程的监督，规范检查行为，督促企业按GMP要求组织生产。
（二）全面实施中药饮片认证，各市局要加强对企业的工作指导，促进企业增强技术改造和生产管理能力。省局将采取举办培训班、召开现场会、走访重点企业等各种形式，促进中药饮片生产企业按期实施GMP认证。
（三）启动药用辅料GMP认证，国家局即将发布检查评定标准，各市局要积极做好药用辅料GMP认证工作准备。要加强调查，摸清辖区内辅料生产情况，对未取得药用辅料生产资格的企业，要督促其依法申办相应许可事项。
（四）强化中药材GAP监督管理工作。连云港市局要抓好“桔梗、白芍”种植基地认证缺陷项目整改工作；徐州市局对已通过认证的银杏种植基地要进行跟踪检查，确保GAP的有效实施。
四、继续稳步推进GLP、GCP实施
（一）认真学习国家局即将颁布实施的《药物研究监督管理办法》，制定药物研究机构检查标准和工作程序，做好药物研究机构登记备案的准备工作，逐步建立药物研究机构备案数据库，实现对我省药品研究机构的清理、规范。
（二）推进实施GLP，着力抓好江苏省药物安全评价中心GLP实验室整改工作，严格按照检查标准，确保国家局复查通过。对正在筹建的中国药科大学、南京中医药大学、南京医科大学和苏州动物实验中心等药物安全评价中心，相关市局要早期介入、积极鼓励、支持和引导，督促其按照GLP认证检查标准，加强实验室硬件和软件建设，尽快申报GLP认证。
（三）继续督促药物临床试验机构严格按照GCP要求，进一步完善各项规章制度和标准操作规程，规范药物临床试验行为，提高药物临床试验质量。严格掌握药物临床试验机构准入标准，继续做好南京口腔医院、无锡第二人民医院和无锡中医院药物临床试验机构资格认定工作。
五、切实加强特殊药品监管
（一）加快特殊药品监控信息网络建设，按国家局统一部署，使用全国特殊药品监控信息系统，各市局要督促所辖企业按规定登陆网络，实现对麻醉药品、第一类精神药品流向的动态监控和异常流向的预警。
（二）根据
《易制毒化学品管理条例》和国家局即将颁布实施的《药品类易制毒化学品管理办法》的规定，各市局要加强对生产、经营、使用单位审查，按有关规定的许可条件，由省局办理相关准入手续。
六、健全药品安全突发事件应急机制，强化药品不良反应和药物滥用监测
（一）认真贯彻省政府印发的《江苏省药品和医疗器械突发公共事件应急预案》，进一步明确药品不良事件、特殊药品滥用应急体系和工作机制，层层落实应急管理责任制，制定应急处置工作程序和相关制度，使重大突发和严重药品安全事件的处理做到反应敏捷、程序规范、运转有效、处理得当。
（二）各市局要完善药品不良反应监测网络和监测体系，强化药品不良反应报告责任，提高报告的数量和质量，并扩大在线呈报单位覆盖面。要加强病例报告分析评价和重点品种的再评价工作，提高报告和信息的质量和可利用率，以指导临床合理用药，并及时发现上市药品存在的安全隐患。要会同卫生部门，按照《江苏省药品不良反应报告和监测管理工作检查标准》，开展药品不良反应监测工作检查。
（三）加强药物滥用监测工作，省局组织相关培训，提高监测报告数量和质量；各市局要积极协调相关部门，督促相关戒毒机构履行报告职责，拓宽监测的覆盖面和监测范围。
七、强化日常监管，积极探索药品安全监管长效机制
（一）药品生产监管
1.层层建立日常监管责任制。各市局要对辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节，进一步明确任务分工，把日常监管责任落实到具体部门和人员。要推行与辖区内药品生产企业、临床试验机构、特殊药品生产经营企业等单位签订监管责任书（格式自定）的作法，强化监管部门和企业各自的任务和职责，进一步提高监管部门的责任感和企业遵章守法的自觉性。要严肃责任追究，对因日常监管严重不到位造成药品安全事故发生的，必须严肃追究有关人员责任。
2.突出监管重点，提高监管的针对性、有效性。各市局应根据往年日常监管中所掌握的情况，以及产品本身所具有的属性，将本辖区内注射剂、生物制品、血液制品、特殊药品生产企业和近两年监督抽验有不合格产品以及近期有投诉、举报的企业作为2007年日常监管的重点企业，加大检查的频次并制定有针对性的检查计划和检查方案，对存在违法违规行为的，要按《药品安全监督移送涉嫌违法案件暂行规定》（另行发文）予以处理。
3.试点开展驻厂监督员制度。对血液制品、疫苗生产企业派驻厂监督员，对其他类注射剂及特殊药品重点监管生产企业按国家局统一部署，按规定期限由各市局选派，由省局统一派驻。积极探索药品生产远程监控系统，力争年内在注射剂生产企业推行。
4.各市局要结合生产企业诚信体系建设工作，完善一企一档制度，建立违法违规企业“黑名单制度”，完善对违法违规企业的通报及新闻曝光制度，加强重点监管，接受社会舆论监督。
（二）药品研究监管
1.加大药物临床试验监督检查力度。省局组织对药物临床研究机构进行针对性检查，对研究机构自2005年以来开展的项目检查率要达到20%，确保药物临床研究质量。
2.对有投诉举报的药物研究品种进行100%飞行检查，与药品注册处联合对药物临床前研究机构及涉嫌违规的注册品种按一定比例进行有针对性的核查，提高药物研究质量。
3.加快药物研究监管队伍的培养，与药品注册专家库资源共享，完善药品研究监督专家库，逐步形成以监督管理人员检查和专家咨询做技术支撑相结合的监管模式。
（三）特殊药品监管
各市局要对本辖区内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业和重点特殊药品生产企业每个月至少进行一次检查，对其他特殊药品生产企业、第二类精神药品批发、零售企业以及使用特殊药品的生产企业每个季度至少进行一次检查。省局要组织特殊药品监管专题督查。
八、强化药品安全监管法规和业务知识培训
（一）组织开展药品安全监管人员GMP培训，满足药品GMP认证工作需要。同时，要组织开展GMP检查员的培训和再提高，开展现场培训，强化检查员现场检查能力。
（二）组织开展全省药品生产企业质量管理人员培训，各市局也要组织开展相应培训。
（三）组织开展GLP/GCP检查员培训。
九、加强药品安全监管队伍廉政建设
加强制度建设，健全药品安全监管行政许可公示制度，规范行政许可行为。制定《江苏省GMP认证检查管理规定》、《江苏省GMP认证检查员守则》等，加强药品安全监管人员特别是GMP检查员队伍的廉政建设和作风建设，明确工作纪律，对违反规定的检查员要严肃处理。
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