2016-05-21
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm086202
格列美脲生物等效性试验指导意见
本指导意见代表了FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:格列美脲
剂型/给药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、
给药剂量：1mg
受试者：健康男性和女性，一般人群。
附注：由于4 mg剂量的格列美脲有潜在的致低血糖风险，因此其生物等效性研究应使用1 mg剂量。每毫克剂量的格列美脲需要与240 mL 20%的葡萄糖溶液配合使用以降低低血糖的发生率。配伍后需在4小时内为每位受试者输注20%的葡萄糖溶液，每次60 mL，15分钟输完。
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2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：1 mg
受试者：健康男性和女性,一般人群。
附注：参阅前述注释。
待测分析物：血浆
生物等效性的基础90% CI可信区间：格列美脲
体内试验的豁免请求：mg和4 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为1 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的处方iii所有剂量组的体外溶出试验数据理想。
溶出度试验方法和采样次数：
请参阅FDA仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定技术参数。
2008年5月定稿
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