2016-05-24
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm148214
甲氨蝶呤钠生物等效性试验指导意见
本指导意见代表了FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:
剂型/给药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 1个
1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、
给药剂量：15 mg
受试者：轻重程度不一的银屑病或类风湿性关节炎病人，已经确定采用每周15mg甲氨蝶呤钠治疗方案。
附注：怀孕的类风湿性关节炎或银屑病病人禁用甲氨蝶呤。类风湿性关节炎病人周剂量不得超过15 mg，银屑病病人周剂量不得超过30 mg。研究者应当参照FDA核准的说明书中的黑框警告、注意事项、禁忌证和不良反应，并严格执行。
开展细胞毒类药物生物等效性研究前必须申报临床试用新药申请参见21 C.F.R § 320.31。
待测分析物：血浆
生物等效性的基础90% CI可信区间：甲氨蝶呤
体内试验的豁免请求：5 mg、7.5 mg和10 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为15 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的处iii所有剂量组的体外溶出试验数据理想。
溶出度试验方法和采样次数：
请参阅FDA仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在应用研究综述中确定技术参数。
2011年10月定稿
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