洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

关于开展2009年度上海市医疗器械生产企业质量信用分级评审工作的通知

发布日期

2009-11-09

发文字号

沪食药监械安[2009]734号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2009-11-09

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

关于开展2009年度上海市医疗器械生产企业质量信用分级评审工作的通知

沪食药监械安[2009]734号

2009年11月9日

各分局：

　　为推进医疗器械质量信用体系建设，增强相关生产企业的诚信守法意识，经研究，决定在全市范围内开展2009年度医疗器械生产企业质量信用等级评定工作。现将有关事项通知如下：

　　一、评定依据
　　根据《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》（沪食药监械安[2004]588号，以下简称《暂行规定》）的规定，食品药品监管部门根据医疗器械生产企业质量管理的综合评价，并结合企业不良行为记录，每年确定一次质量信用等级，实施分级监管。

　　二、评定对象
　　符合2009年度质量信用等级评定条件的医疗器械生产企业，包括：2008年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》的上海市第二、三类医疗器械生产企业（详见附件1）。
　　第一类医疗器械生产企业不列入质量信用等级评定范围。

　　三、评定程序
　　（一）自查自评阶段（2009年11月20日至12月18日）
　　企业按照《暂行规定》及质量管理体系的要求，进行自查自评；填写《上海市医疗器械生产企业质量信用自查自评表》（详见附件2），于2009年12月18日前交生产地址所属分局。
　　各分局在接受企业自查自评表的同时，应核对该企业本年度内的以下资料：
　　1、企业递交的各类书面报告（包括停产、变更前告知以及检查后的整改落实情况等）；
　　2、证后监督检查记录（包括质量体系考核、环境监测等）；
　　3、国家、市、区进行的产品质量监督抽查结果；
　　4、经核实的投诉举报；
　　5、立案调查的各类违法违规行为；
　　6、医疗器械不良事件报告。
　　（二）分局初评阶段（2009年12月21日至2010年1月15日）
　　各分局根据企业递交的自查自评表，结合上述监管信息，提出质量信用等级初评意见。初评意见中应写明评价依据。
　　对于停产、无注册证、去向不明和许可证过期等情况，可作下述处理：
　　1、对暂停生产的企业，企业主动报告停产情况的，经核实，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（停产）”；企业不主动报告的，证后监督核查视作不合格，予以记录，当年质量信用评定为“C级”。
　　2、对已申报注册但尚未取得产品注册证的企业，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（产品注册）”；对未申请注册，产品全部外销的企业，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（产品外销）”。
　　3、对去向不明、无法联系的企业，经现场检查核实，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（去向不明）”，市局将按程序，在两次公示后予以注销。
　　4、对许可证过期的企业，企业主动递交延期换证报告或已申请质量体系考核的，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（换证）；企业不主动申请换证或递交延期报告，且经现场检查核实已不具备原生产条件的，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（证过期）”，市局将根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第一项的规定予以公示注销。
　　5、对仅生产“医用空气消毒器”、“医用吊塔系统”等已不作为医疗器械管理的企业，本年度质量信用等级不作评定，评定结论为“不评定（产品已非医疗器械）”，市局将按程序予以公示注销。
　　《上海市医疗器械生产企业质量信用等级初评意见汇总表》（详见附件3）请于2010年1月15日前报市局医疗器械安监处（电子邮箱：yxaj@smda.gov.cn）。
　　（三）复评告知阶段
　　市局在征求相关处室和行业协会意见，并综合企业信息登记、质量体系考核以及信用复查等情况后，征求各分局反馈意见。质量信用等级评定结论经市局领导签批后，发至各分局。请各分局将签字、盖章后的《上海市医疗器械生产企业质量信用等级评定表》（详见附件4）、2009年度质量信用评定工作总结（电子版发送至yxaj@smda.gov.cn）、《上海市医疗器械生产企业质量信用自查自评表》报市局医疗器械安监处汇总，并通过《2009年度上海市医疗器械生产企业质量信用等级通知书》（详见附件5）将本年度的质量信用等级逐一书面告知各企业。

　　特此通知

　　附件：沪食药监械安[2009]734号附件1-5 　

<END>