鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于印发2017年医疗器械监管工作计划的通知
鄂食药监发[2017]184号
2017年5月5日
各旗区食品药品监督管理局，市食品药品稽查支队，市药品医疗器械检验研究中心：
现将《2017年医疗器械监管工作计划》印发给你们，请各旗区结合本地实际情况，制定年度医疗器械监管工作计划，并遵照执行，贯彻落实。
鄂尔多斯市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科2017年工作计划
鄂尔多斯市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科2017年监管工作的总体思路为：按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械经营质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。
一、加强业务指导，增强基层监管所监管人员的业务能力。
本着“缺什么，补什么”、“干什么、学什么”的总体思路，增加沟通渠道，通过建立医疗器械监管交流QQ群、现场帮带等方式，增强对监管所执法人员的业务指导，各旗区局监管所监管人员要强化理论和业务学习，重点是抓好新修订
《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学习和贯彻实施，同时做好对监管相对人的培训和指导，践行“干中学，学中干”，尽快成为器械监管的行家里手。
二、强化培训工作，不断提高医疗器械监管相对人和监管人员业务素质。
1.制定年度培训计划，通过请进来（邀请专家授课）、走出去（到先进的监管单位学习考察）等多种形式，开展针对监管人员和监管相对人对
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及配套规章的培训工作。
2.对生产企业相关人员重点组织《医疗器械生产质量管理规范》的培训。
3.对医疗机构从业人员重点组织《医疗器械使用质量管理规范》从医疗器械采购、储存、使用等环节进行全面培训。
培训一定要注重课堂培训与现场观摩相结合的模式，提高培训的针对性、有效性。
三、落实企业主体责任，建立企业质量管理年度自查报告制度。
各旗区局要要求医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业建立质量管理年度自查报告制度。督促相关企业分别对照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，进行全项目自查，并于每年度12月15日前向器械科（医疗器械生产企业向器械科递交）、各旗区局（第三类医疗器械经营企业向各旗区局递交）提交自查报告。对企业提交的自查报告进行审查，必要时开展现场核查，并将企业自查报告存入企业监管档案。对不按时提交自查报告的企业要按
《医疗器械监督管理条例》、
《医疗器械生产监督管理办法》、
《医疗器械经营监督管理办法》的规定进行处罚。
四、坚持问题导向，大力开展专项整治行动。
1.开展以体验方式经营医疗器械的医疗器械经营企业的专项整治。
重点检查内容：（1）是否建立并执行进货查验记录制度，从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务是否按照要求建立销售记录，是否经营未经注册或备案的医疗器械，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（2）为防止企业以体验方式夸大产品疗效、虚假宣传等欺骗、误导消费者等违法行为。企业是否在经营场所醒目位置张贴体验方式经营医疗器械安全公示牌。公示牌内容包括《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证原件、所经营产品的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件文本，温馨提示及企业承诺，明确告知体验者应知事宜以维护消费者合法权益。市局将统一制作公示牌，各旗区要做好前期相关调查摸底工作，届时发放给辖区以体验方式经营医疗器械企业，并要求企业按规定要求悬挂。（3）加强体验类医疗器械产品的广告监测，对违法广告要及时依法移送工商行政管理部门。
2.开展医疗器械使用环节的专项检查。
重点检查内容：（1）将一次性使用无菌医疗器械、植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备、第三类医用电子仪器设备（如心脏起搏器），第三类手术室、急救室、诊疗室设备及器具（如婴儿培养箱）等高风险医疗器械产品及体外诊断试剂列为重点检查产品。
（2）重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书，无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，体外诊断试剂的存储条件是否符合要求，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。
（3）要求各旗区局以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率至少达到60%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时移交稽查部门进行处理。
五、突出风险防控，加强日常监督检查。
1.对医疗器械生产企业的监管
重点检查内容：（1）、医疗器械生产质量管理规范的实施情况、医疗器械生产企业质量受权人制度的落实情况。（2）、采购过程控制情况，是否按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》完善采购控制程序并建立供应商审核制度。重点检查主要原材料的采购验收情况，主要原材料供货方发生变化时的审核情况。（3）、生产过程控制情况，并按作业指导书进行操作，产品生产记录是否真实完整。（4）、成品质量控制情况，重点检查产品检验规程的执行情况，检验仪器配备是否满足出厂检验要求，检验记录是否真实完整，检验报告书是否覆盖全部出厂检验项目，成品放行程序的执行等情况。（5）、各旗区局对辖区内的企业监督检查每半年不少于1次。
2.对医疗器械经营企业的监管
（1）各旗区局要对辖区内的企业监督检查覆盖率全年要达到100%。重点对以下企业监管并增加监管频次：Ⅰ、新开办企业；Ⅱ、一年内有违法违规问题的（包括抽检不合格）企业；Ⅲ、超范围经营企业。
（2）开展《医疗器械经营质量管理规范》示范企业创建活动，充分发挥示范企业示范带头作用，示范企业最好是经营一次性无菌、植入介入类、体外诊断试剂、塑形角膜接触镜等高风险医疗器械的经营企业，从而促进《医疗器械经营质量管理规范》全面有序实施。
（3）重点检查内容：Ⅰ、经营场所和储存设施、条件是否符合要求；Ⅱ、产品质量管理制度是否健全，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；Ⅲ、是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动；企业的仓库地址是否与审批一致等。
（4）做到检查前有方案、检查中有重点、检查后有记录、整改完有跟踪，着力实现日常监督检查制度化、规范化、痕迹化，切实提升日常监管效能。综合运用监督检查、产品抽验、不良事件监测等手段，深入开展风险会商和风险防控，着力事前防控，及时消除安全隐患。
3.对医疗器械使用单位的监管。
主要检查内容：（1）是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行；（2）进货查验记录中的记录事项是否真实完整；（3）是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁，并有相关记录等。各旗区局对辖区内的二级以上医疗机构检查覆盖率应达到100%.。
六、加强基础，完善监管档案。
进一步规范检查行为，完善工作记录档案，按照一企一档要求，建立完善包括企业基本情况（包括基本情况、人员和证书情况）、行政许可情况（包括审批和变更情况）、行政检查情况（包括抽检记录、检查记录和整改情况）、举报投诉情况、不良行为记录和行政处罚记录情况、年度自查报告、设施设备情况以及关键岗位人员联系电话等内容的企业监管档案。完善日常监督检查、专项检查、抽样检验等监管工作档案。
七、加强制度化管理，规范行政审批。
把工作的重点放在日常监管与动态监管上，克服“重审批许可，轻动态监管”的倾向。重点优化行政审批和备案工作流程，严格执行标准，规范一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案等工作流程，研究行政审批工作的新思路、新方法，提高审批效率，激发市场活力、营造公平环境，确保医疗器械行政审批在法治轨道运行，进一步提升公信力和执行力。
八、加强宣传引导，推动社会共治。
充分利用各种媒体和宣传工具，开展好医疗器械监管宣传工作。正确引导舆论，做好正面宣传，营造良好氛围。不断扩大宣传的覆盖面和影响力，提高群众安全用械意识和自我保护意识。加强舆情监测处置力度，积极回应社会关切的医疗器械方面的问题。
九、继续推进企业诚信体系建设，完善企业诚信制度，按标准进行诚信评级，根据诚信等级进行管理。
按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。
十、根据全市实际情况制定相关检查工作制度，确保全市医疗器械经营、使用环节安全可靠。
1.制定《2017年鄂尔多斯市医疗器械日常监管现场工作制度》。
2.制定《2017年鄂尔多斯市关于加强使用环节监督管理工作制度》。
3.制定《关于医疗器械生产经营企业质量管理年度自查报告的制度》。
4.制定《鄂尔多斯市医疗器械安全示范企业验收标准》。
上述是我科室2017年的工作计划，假如有不妥之处，请给予指正。我科室会以这个计划为指向，努力工作，力争每件事都要落到实处，认真圆满的完成全年任务。
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