2016-05-25
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm199681
熊去氧胆酸生物等效性试验
指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:熊去氧胆酸
剂型/用药途径:胶囊/口服
推荐的研究方案:2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉给药体内试验
给药剂量：
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：
2. 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉给药体内试验
给药剂量：300 mg2个胶囊；600 mg剂量可以获得可测定的血药浓度
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附 注：
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中未结合的熊去氧胆酸和
对于空腹状态和餐后状态的实验，请测定给药前48，42，36，30，24，18，12，6和0h的熊去氧胆酸基线水平。对于餐后状态的实验，在给药前的48，24和0h取样点的30min前给予标准早餐。如果基线稳定，可以选取24h的数据进行基线校正而不必选择48h的数据。受试者应该在给药后定期给予标准餐。给药前熊去氧胆酸的平均水平应该被用于给药后基线的调整。基线在每个给药周期都应该测定并且进行基线的校正。如果进行校正后，出现负的浓度，应该优先设定为0以计算校正基线的AUC。
生物等效性评价的基础值90% CI可信区间：基线校正和未校正的1未结合的熊去氧胆酸和2所有的熊去氧胆酸未结合的附加甘氨酸和结合的牛磺酸
体内试验的豁免申请：不适用
溶出度试验方法和采样次数：
溶出方法数据库在FDA仿制药办公室OGD网站向公众公开http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm.。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。在申请综述中确定技术参数。
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