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邹平县食品药品监督管理局关于印发2017年邹平县药品市场监督检查计划的通知

发布日期

2017-04-18

发文字号

邹食药监发[2017]35号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

滨州市

时效性

现行有效

实施日期

2017-04-18

颁发部门

山东省滨州市邹平县食品药品监督管理局

正文内容

邹平县食品药品监督管理局关于印发2017年邹平县药品市场监督检查计划的通知

邹食药监发[2017]35号

2017年4月18日

各镇（街道）食品药品监督管理所，县食品药品稽查大队，县局各股室：

　　现将《2017年邹平县药品市场监督检查计划》印发给你们，请结合实际，认真做好药品市场监管工作。

　　2017年邹平县药品市场监督检查计划

　　为保障全县药品经营使用环节质量安全，依据2017年市监督检查计划及药品监管相关法律法规，制定本计划。

　　一、检查原则
　　（一）坚持问题导向。聚焦突出问题，加大对重点领域、重点企业、重点品种的监管力度，建立以发现问题为导向的监督检查与考核评价相结合的工作机制。
　　（二）坚持统筹结合。以现场检查为主，与监督抽验、稽查办案等相结合，深度分析风险信息，研判风险性质，采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。
　　（三）坚持严字当头。监督药品经营企业使用单位落实相关法律法规，对违法违规行为依法严厉查处，形成有力震慑；严格执行年度监督检查计划，确保监管责任得到有效落实。
　　（四）坚持信息公开。坚持“公开是常态，不公开是例外”的原则，加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查结果、抽验结果以及被检查对象违法处理情况，充分发挥公众参与和媒体监督作用。

　　二、检查方式
　　全县药品经营使用监督检查方式主要包括日常检查、跟踪检查和有因检查。
　　（一）日常检查。按照“统一领导、属地管理，网格化监管”原则，各所要严格执行《山东省药品经营日常监督管理办法》，切实做好医疗卫生机构及各专业站所、药品批发企业、药品零售（连锁）企业的日常监督检查，并建立监管档案。
　　（二）跟踪检查。严格执行《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法》等文件要求，组织实施药品经营企业使用单位的跟踪检查工作，负责监督企业对省局及市局跟踪检查缺陷项目进行整改并组织现场复查。
　　（三）有因检查。针对日常检查、风险会商、监督抽验、投诉举报、舆情监测发现的问题及线索，有针对性地开展监督检查。

　　三、检查重点
　　（一）重点单位
　　1.特殊管理药品经营企业；
　　2.城乡结合部与农村的单体药店、连锁加盟门店；
　　3.一级及以下医疗机构，包括民营医院、个体诊所、乡（镇）卫生院、村卫生室等；县级疾病预防控制机构、疫苗接种单位；
　　4.2015年底前通过认证未跟踪检查的零售连锁企业总部、门店及单体药店。
　　（二）重点品种
　　1.降糖类、降压类及治疗心脑血管、风湿骨病等慢性病、多发病的临床药物，基本药物；
　　2.疫苗、血液制品、体外诊断试剂等储运有冷链要求的药品；
　　3.中药（材）饮片；中药配方颗粒；
　　4.麻精毒放药品、蛋肽类药品以及含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、终止妊娠药品等有特殊管理要求易流弊的药品；
　　5.零售环节治疗肿瘤类药物、必须凭处方销售的抗菌药物；
　　（三）重点内容
　　1.药品批发企业和药品零售连锁企业总部：
　　重点检查药品的采购渠道销售流向、储存养护及人员管理情况。包括购销活动中票据管理、重点品种管理、质量管理人员在职在岗、药品营销人员管理、仓储条件冷链管理、特殊药品交易管理、过期失效药品销毁处理情况等。必要时进行上下追溯检查。是否虚构销售渠道、是否存在多套计算机系统、另设仓库销售非法药品行为。
　　2.药品零售（含连锁门店）企业：
　　重点检查是否非法回收药品、非法套购医保药品，从无药品经营资质的个人或互联网非法购进药品；门店药品是否由总部统一购进配送，药品的购、销、存实施计算机管理，储存是否合规。查处方药销售管理，是否超范围或超方式经营药品等。
　　3.药品使用单位：
　　重点检查是否建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程追溯管理系统；是否从无药品经营资质的单位或个人或互联网非法购进药品；贮藏条件是否合规；票、账、货是否相符；疾控和疫苗接种单位是否在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，是否建立并保存真实完整的接收、购进记录。
　　4.互联网信息服务单位：
　　重点检查是否未经批准开展互联网信息服务和药品交易服务（第三方平台）；未取得互联网交易资质，非法从事互联网药品销售；发布药品虚假广告。

　　四、工作要求
　　（一）明确任务，突出重点。各监管所要结合实际，抓住本地重点问题和薄弱环节，充分利用好三种检查方式，严格执行监督检查计划，确保监督检查计划落到实处。
　　（二）各负其责，落实责任。县局直接组织的跟踪检查、随机抽查、有因检查等一般采取飞行检查的方式，各监管所要协助县局做好飞行检查工作，监督企业及时整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见及移交涉嫌违法线索的办理情况及时报送药械监管股。

<END>