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河北省食品药品监督管理局关于无菌药品生产企业未按期通过2010版药品GMP认证停止生产的通知

发布日期

2013-12-31

发文字号

冀食药监药生[2013]210号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2013-12-31

颁发部门

河北省食品药品监督管理局

正文内容

河北省食品药品监督管理局关于无菌药品生产企业未按期通过2010版药品GMP认证停止生产的通知

冀食药监药生[2013]210号

2013年12月31日

各设区市食品药品监督管理局，定州市、辛集市食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理总局《关于加强<药品生产质量管理规范（2010修订）>实施工作的通知》（国食药监安[2011]101号）、《关于进一步明确眼用制剂等产品实施修订药品GMP期限的通知》（国食药监安[2012]106号）和2013年12月31日国家食品药品监督管理总局药品GMP实施工作电视电话会议要求，自2014年1月1日起，未通过药品GMP（2010版）认证的无菌药品生产企业或车间一律停止生产。现结合我省实际，提出如下要求：

　　一、各市局要高度重视，按照国家食品药品监督管理总局要求，认真梳理、核实辖区内涉及停产的注射剂、无菌原料药和滴眼剂生产企业，并立即通知企业，自2014年1月1日起停止生产活动。同时以市、县局为单位，根据监管责任人落实情况，立即开展对辖区内应停产企业的现场监督检查工作，确认每一家应停产企业的停产状态。凡发现违法违规生产的，立即依法严肃查处。

　　二、各市局要对应停产的企业或车间使用的生产无菌药品的原料、辅料和包装材料认真进行梳理、核实，并采取有效的管控措施，对涉及特殊药品的（精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品），要及时封存，防止流失或违法再用。

　　三、各市局要密切关注企业停产可能出现的市场供应、媒体曝光、社会稳定等问题，及时上报当地政府。对已停产正在技术改造的企业，要加强监督、指导企业做好药品GMP认证（2010版）推进工作。及时掌握辖区内企业实施药品GMP认证（2010版）工作进度。

　　四、各市局要监督未通过药品GMP认证（2010版）的无菌药品生产企业，于2013年12月31日前未完成最终包装的产品不得放行上市；企业已通过药品GMP认证（2010版）现场认证检查，但尚未取得证书的，产品需取得证书后方可出厂上市。

　　五、各市局要提高认识，统一思想，加强对应停产企业的监督检查力度，确保应停产企业停止生产活动，同时加大对已通过药品GMP（2010版）认证企业的跟踪检查力度，保证产品质量。

　　各市局要将辖区内涉及应停产企业或车间的名单及监督检查情况，于2014年1月5日前上报省局药品生产监管处。省局将根据情况对各市停产企业情况进行抽查。

　　联系电话：0311-83720079
　　联系人：刘颖
　　电子邮箱：liuyingjiayou0202@126.com

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