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关于开展医疗器械监管检查评估工作的通知

发布日期

2012-09-06

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

青海省

时效性

现行有效

实施日期

2012-09-06

颁发部门

青海省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展医疗器械监管检查评估工作的通知

2012年9月6日

各州、地、市食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发[2012]5号）和国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办[2012]41号）精神，加强我省医疗器械生产、注册、经营、使用及医疗器械不良事件监测工作，我局先后下发了《关于印发药品医疗器械保健食品化妆品生产流通领域集中整治行动工作实施方案的通知》（青食药监办[2012]8号）、《关于加强医疗器械生产流通使用各环节监督管理工作的通知》（青食药监械通[2012]54号）、《关于加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督管理工作的通知》（青食药监械通[2012]42号）、《关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知》（青食药监械通[2012]86号），《关于加强医疗器械不良事件监测工作的通知》（青食药监械通[2012]17号）等文件。根据文件要求，各地食品药品监督管理局开展了上述各项工作，现已基本完成。省局决定，近日起对各地医疗器械监管工作的开展情况进行检查评估。现将有关事宜通知如下：

　　一、检查评估内容
　　1、医疗器械生产、流通、使用领域集中整治工作完成情况；
　　2、角膜接触镜（含彩色平光隐形镜）监管工作完成情况；
　　3、无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查情况；
　　4、医疗器械生产经营企业日常监督检查工作情况；
　　5、医疗器械不良事件机构、人员落实及工作开展情况；
　　6、医疗器械培训工作开展情况；
　　7、医疗器械监管工作创新情况。

　　二、检查评估形式
　　1、查阅各项文件、监督检查记录、工作安排、工作总结等；
　　2、抽取1家医疗器械生产企业、2-3家医疗器械经营企业、2-3家医疗机构（使用单位）进行实地查看走访。

　　三、检查评估时间
　　从2012年9月10日至9月30日止。

　　四、检查评估组组成
　　由省局医疗器械处、省医疗器械不良事件监测中心等部门人员组成检查组。

　　本次检查结束后，省局将对检查情况进行汇总通报。

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