盐酸多塞平生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm224207

盐酸多塞平生物等效性试验

指导意见草案

本指导意见草案，一旦确定，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:盐酸多塞平

剂型/用药途径:胶囊/口服

推荐的研究方案:3个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉给药体内试验

给药剂量：

受试者：

附注：由于严重的副作用，至少在实验开始前两周停用单胺氧化酶抑制剂。

研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉给药体内试验

给药剂量：按多塞平计100 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：参考盐酸金刚烷胺片生物等效性实验指导意见草案中，对于进食状态实验的附注。

3.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双治疗、双周期交叉给药体内试验

给药剂量：按多塞平计100 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群

附注：参考上述注释

待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中

生物等效性评价的基础值90% CI可信区间：多塞平

体内试验的豁免申请：

给药剂量为10 mg按多塞平计的试验符合以下条件时可以豁免：i剂量为25 mg按多塞平计的生物等效性试验数据符合要求，ii所有剂量的体外溶出试验数据理想，以及iii所有剂量的处方比例相似。

剂量为50 mg和75 mg均按多塞平计的试验满足以下条件时可以豁免：i剂量为100 mg按多塞平计的生物等效性试验数据符合要求，ii所有剂量的体外溶出试验数据理想，以及iii所有剂量的处方比例相似。

参考米氮平片生物等效性实验指导意见草案中体内试验的豁免申请的注释。

溶出度试验方法和采样次数：

溶出方法数据库在FDA仿制药办公室OGD网站向公众公开http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。在申请综述中确定技术参数。

2010年8月推荐，2015年3月修订

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