关于药品审评中心质量标准、说明书、包装标签电子修订审核软件文件格式的介绍

信息部董江萍

一、电子化文件的产生背景
药品审评中心技术审评信息系统是一个电子化的技术审评组织流程。该系统基本的功能目标应是：在电子流程中有效搭建技术审评的组织模式、物化技术审评的规范的同时，并能有序、全面、详细记录技术审评的全部组织过程，即从药品审评中心收到注册申请人的技术资料开始，到全部审评过程结束以至报送SFDA的过程。但由于技术审评的电子化审评流程的使用先于注册申请技术资料的电子化申报，所以一直以来药品技术审评过程中对质量标准、说明书书等重要的审评资料的审核仍以审核纸质形式流转于该系统之外，。即审评人员形成纸质的审核样稿，交给注册申请人校印，打印清样并提交电子版本，中心审评人员再次对打印回的纸质文件进行审核……。这样“电子流程”中存在着非电子流程的环节，极大地制约了审评的效率，也产生了管理的空白点。
质量标准、说明书是注册申请人提交的重要的研究成果，是消费者认知品种的重要窗口，是《药品注册管理办法》中规定的注册申报人必须对其正确性和准确性负责的重要文件。药品审评中心对这部分资料的审核过程也是对该药物评价的综合体现、是技术审评过程中产生的至关重要的结果性文件，审评过程中需投入相当的时间对这部分研究结果进行评价，因而这部分技术资料的审核质量和效率，直接影响到该品种的审评质量和效率，同时，原有系统外流转的方式无法记录这些文件的形成的过程和审核的结论，也不利于后续同品种审评时的借鉴和利用，故尝试性地引导注册申请人提交质量标准、说明书等文件的电子版文本文件（WORD文件），准备逐步对系统外纸质文件的审核逐步纳入电子流程中，管理上也提出了请注册申请人从“打印”到“修订”要求这一本质的管理理念及概念的变化。
2005年度，中心全面考察了注册申请人提交的WORD文件在技术审评流程中试运行的过程和对审评效率的影响，发现WORD文件批量流转中显露与现有审评系统兼容的局限性、非结构化数据不利于版本的比较和今后数据整合等的弱点，认为作为修订和确认软件中的文件内容，WORD文本文件并非最佳的技术实现方式，于是便着手新的软件和文件格式的设计工作。

二、文件格式的选择过程：
如果说软件是一个载体，文件格式就是内容的表达形式了，它的选择同中心电子修订审核信息化管理的进程是分不开的，目前可分为如下几个阶段：
1、2004年12月12日，尝试性启动了“药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料”的电子提交工作，引导注册申请对已申报至药品审评中心的注册申请，通过CDE网站提交“药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料”的电子文件（WORD文本）。
2、2005年4月，在药品审评中心技术已有的审评信息系统内开始启动注册申请人修订寄回的药品质量标准、说明书和包装标签（WORD文本）电子文件的电子审核工作。
3、2005年8月23日至9月30日完成了质量标准、说明书和包装标签修订审核信息化管理试点工作，即对注册申请人早期提交的少量品种的WORD文本电子文件进行审核（与审评意见同期完成），即由中心先期完成这些文件的电子文件，再请注册申请人对此进行修订确认，注册申请人仅需提交电子版修订说明，技术审评人员再对修订说明进行审核。
4、2005年月11月1日对中心信息化管理系统作了进一步的调整和完善，系统内不再采用WORD文本文件形式运行，而采用XML文本文件格式，进一步选择数量相对多的品种，开始进行质量标准、说明书和包装标签修订审核信息化管理进一步扩大的试点工作。
5、预计本年底前对目前在审品种全面实施质量标准、说明书和包装标签修订审核工作的信息化管理。即系统内运行的所有关质量标准、说明书和包装标签文件均以XML文本的形式运行。

四、为什么选用XML文件格式
在新的软件模版的设计工作中，我们最终选择了XML文本文件，这是基于XML文件自身的优势和管理目标的需要而确定的。
XML是“Extensible Markup Language”的缩写，即可扩展标记语言，由国际互联网论坛W3C（World Wide Web Consortium）制定，是一种简单、跨平台的并被广泛采用的标准。XML文件的技术优势，感兴趣的读者可查阅我网站电子刊物栏目综合管理子栏目，信息部黄清竹同志《从信息技术角度谈电子提交对技术审评目标和效果的影响》一文，有详细的说明。
从WORD文件到选用XML文件，从管理的角度，主要基于以下目标：
1、优化中心技术审评系统中仍存在的“非电子流程的环节”，规范技术审评过程；
2、缩短审评时限，提高审评效率；
3、缩短与注册申请人的沟通距离，细化沟通的内容，加强沟通的实效；
4、全面积累审评信息，推进信息整合，为审评质量的提升奠定信息支持的基础。
XML文件将在中心实现上述预期目标、保证工作效果方面具有相当的优势。国外已实现电子申报的发达国家也正利用该文件格式的优势，并将其应用于相关注册文件的申报。

三、格式文件内容和项目的设计依据
药品审评中心流程内质量标准、说明书和包装标签模版格式的设计是遵循相关文件要求的基础上制定的，比如：质量标准的模版基本遵循了《中国药典2005版》药品质量标准的格式通则，说明书的模版基本遵循了《药品说明书、包装标签》（23号令）的格式要求。
包装标签模版的设计针对容易存在问题的中包装标签和直接接触药品的内包装标签内容的审核为重点，注册申请人仅需写明中包装六面、内包装标签的内容即可，无需再设计六面体的具体形状。
目前设计完成并将应用的模版格式有：
1、质量标准类：
化学药品原料药质量标准模版
化学药品制剂质量标准模版
中药、天然药物质量标准模版
治疗用生物制品质检规程模版
预防用生物制品质检规程模版
体外诊断试剂质检规程模版
2、说明书类
化学药品说明书模版
中药、天然药物说明书说明书模版
治疗用生物制品说明书模版
预防用生物制品说明书模版
体外诊断试剂说明书模版
3、药品包装标签的模版

五、目前的格式文件与注册申请人的相关性
上述格式文件设计完成后将在技术审评流程中加以应用，对于注册申请人而言直接的变化是：原有的质量标准说明书包装标签修订工作的变化；即当您申报生产的品种在药品审评中心结束审评后，对于专业审评员、项目负责人在系统内形成了质量标准说明书的电子审核稿，药品审评中心审评管理与协调部将不再通知您修订打印，而是以文件通知的形式告知你如何从CDE网站下载该品种的质量标准、说明书、包装标签等电子文件，并对上述电子文件进行修订或确认。修订或确认过程需按说明执行相关的操作或填写相关的修订说明。修订或确认完成后，按说明再将上述文件通过CDE网站上传回药品审评中心。这些传回的电子文件经处理后进入中心审评系统，项目负责人可以直接对电子文件进行再次审核。我们预测，这将缩短质量标准、说明书、包装标签的再次审核时间，大幅提高项目负责人的审评效率。
需说明的是1）目前该格式文件并不用于申报早期相关电子文件的提交，注册申请人仅在修订或确认中心审核的质量标准、说明书、包装标签时才会使用。2）未来新注册药品的早期电子提交的软件和相关填写的说明将由国家食品药品监督管理局注册司统一制定颁布。
3）国家局注册软件正式使用前，中心引导注册申请人在中心专业审评阶段完成前提交WORD文本文件的要求依然有效。

六、修订或确认时的相关填写要求
上述格式文件的具体形式，在修订确认过程中，需按照相关的填写要求。后续的CDE网站电子刊物中将有非常直观的模版介绍给大家，注册申请人可根据申报品种的不同类型查看。

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