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药融咨询发布的《2024年十大重磅小分子药物》报告

药融咨询发布的《2024年十大重磅小分子药物》报告

自2018年试点以来，我国已开展了9批10轮国家药品集中采购，成功招采了374个品种1600多个中选厂家品规，其中国产仿制药占比高达96%。已覆盖14个治疗领域，各批次的平均降幅在48%-59%之间，显著减轻患者用药负担。本报告通过回顾国家集采规则变化与采购结果，结合续采变化情况，探索国家药品集中采购对医药行业的影响，为企业应对后续集采/续接提供数据支持。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.12.02-2024.12.08期间共有68个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号14个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药45款，中药4款。其中值得注意的有：（1）[177Lu]Lu-XT-117注射液12月6日，CDE官网公示：先通医药的[177Lu]Lu-XT-117注射液获得临床试验默示许可，用于治疗经标准治疗失败或无标准治疗的FAP表达阳性的晚期实体瘤患者。公开资料显示，[177Lu]Lu-XT-117注射液是一款放射性多肽靶向肿瘤治疗药物，分子内的奥曲肽可以与肿瘤细胞表面的生长抑素受体结合，将放射性177Lu运送到细胞内部，通过发射β射线对肿瘤细胞造成损伤。（2）BGB-53038胶囊12月6日，CDE官网公示：百济神州的BGB-53038胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-53038胶囊是一款泛KRAS抑制剂，其强效且具有选择性，对多种肿瘤类型的KRAS突变具有广泛活性，同时不抑制其他RAS蛋白，可限制毒性产生。（3）HRS-4729注射液12月6日，CDE官网公示：恒瑞医药的HRS-4729注射液获得临床试验默示许可，用于超重或肥胖。公开资料显示，HRS-4729注射液是一款GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，可通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用。本周共6款新药获批上市，即奥德昔巴特胶囊、甲磺酸沙芬酰胺片、磷酸森格列汀片、普托马尼片、戊二酸利那拉生酯胶囊和注射用芦比替定。

1.1本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2024年11月共有28个品种（按受理号计38项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有3家；上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵数据统计，2024年11月共有137款新药获批临床（共计224个受理号），较上个月增加了15款，其中包括69款化药，64款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个，占比为41%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有85个，77个。

本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2024年10月共有28个品种（按受理号计41项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用苯唑西林钠为申请企业数最多的品种，有3家；海南通用康力制药有限公司和海口奇力制药股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。

本报告将对弹簧圈细分行业进行全面深入的市场调研和分析，包括行业概述、临床试验统计、手术数据统计、市场规模及竞争格局分析、投融资情况和专利布局情况等方面。旨在为行业相关从业人员提供弹簧圈行业的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

本报告将对颅内栓塞辅助支架细分行业进行全面深入的市场调研和分析，包括行业概述、临床试验统计、手术数据统计、市场规模及竞争格局分析、投融资情况和专利布局情况等方面。旨在为行业相关从业人员提供颅内栓塞辅助支架行业的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

本报告将对血流导向密网支架细分行业进行全面深入的市场调研和分析，包括行业概述、临床试验统计、手术数据统计、市场规模及竞争格局分析、投融资情况和专利布局情况等方面。旨在为行业相关从业人员提供血流导向密网支架行业的全面深入分析和未来发展趋势的参考。